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關(guān)于《五原縣藥品安全突發(fā)事件應急預案》的解讀
來源:五原縣市場監(jiān)督管理局 發(fā)布時間:2024-10-10 15:42 作者:五原縣市場監(jiān)督管理局
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為建立健全五原縣藥品安全突發(fā)事件應急工作機制和應急預案體系,指導、規(guī)范全縣藥品安全突發(fā)事件應急處置工作。五原縣人民政府辦公室印發(fā)了《五原縣人民政府辦公室關(guān)于印發(fā) 〈五原縣藥品安全突發(fā)事件應急預案〉的通知》,(以下簡稱《預案》)。為進一步指導和規(guī)范全縣藥品安全突發(fā)事件應急處置和應急響應程序,明確各部門工作職責,科學高效有序做好藥品安全突發(fā)事件應急處置工作,方便社會公眾廣泛知曉和正確理解《預案》相關(guān)內(nèi)容,切實做好各項工作落實,現(xiàn)解讀如下:

一、《預案》的編制背景

自治區(qū)人民政府于2020年9月4日印發(fā)實施了《內(nèi)蒙古自治區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應急預案》(內(nèi)政辦發(fā)〔2020〕28號),巴彥淖爾市人民政府于2023年10月26日印發(fā)實施了《巴彥淖爾市藥品安全突發(fā)事件應急預》(巴政辦發(fā)〔2023〕54號)。故依據(jù)《內(nèi)蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局突發(fā)事件應急管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應急預案》等預案,結(jié)合我縣實際,縣市場監(jiān)督管理局制訂了《五原縣藥品安全突發(fā)事件應急預案》。

二、《預案》的編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《市場監(jiān)管突發(fā)事件應急管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)實施<中華人民共和國藥品管理法>辦法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章和文件,制定本預案。

三、《預案》的制訂過程

按照縣政府工作部署,2023年11月縣市場監(jiān)管局開始啟動制訂工作,組織人員認真學習了相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件,在制訂過程中立足全縣藥品安全突發(fā)事件應急處置工作實際需要,堅持“依法、科學、規(guī)范、實用”的原則,逐一細化預案內(nèi)容,明確部門職責,落實任務措施,規(guī)范響應程序,確保預案科學性、針對性和操作性。2023年12月,縣市場監(jiān)管局及時向縣委宣傳部、應急管理局、縣直有關(guān)部門等單位征求意見,根據(jù)相關(guān)部門提出的意見建議,對預案進行修改完善。2023年12月由縣市場監(jiān)管局法規(guī)股完成合法性審查。

四、《預案》的主要內(nèi)容

《預案》共分7部分。

(一)總則

明確編制目的、編制依據(jù)、適用范圍、突發(fā)事件分級、處置原則等。強調(diào)以人為本、統(tǒng)一領(lǐng)導、嚴密監(jiān)測、分工負責、依靠科技,要求快速反應、分級管理、群防群控、協(xié)同應對、有效處置。同時根據(jù)事件危害程度和影響范圍,將藥品安全突發(fā)事件分為特別重大(Ⅰ級)、重大(Ⅱ級)、較大(Ⅲ級)和一般(Ⅳ級)四級,明確了分級標準。

(二)組織體系及職責。

組織設(shè)立了藥品安全突發(fā)事件應急指揮部及各工作組,明確了應急指揮部、應急指揮部辦公室、指揮部成員單位、指揮部各工作組的各自職責分工。成立專家咨詢組,由藥學、臨床醫(yī)學、藥理病理學、流行病學、統(tǒng)計學、公共衛(wèi)生管理、法律、心理學等有關(guān)方面專家組成。

(三)應急保障。

明確了信息保障、醫(yī)療保障、人員及技術(shù)保障、物資與經(jīng)費保障、治安維護、宣傳教育。

(四)監(jiān)測、報告、評估、預警。

對相關(guān)部門、組織和個人明確藥品安全監(jiān)測及其監(jiān)測報告的報送渠道進行明確,規(guī)定了突發(fā)事件報告的時間要求。

(五)應急響應。

確定了應急響應分級,明確應急響應啟動后的相關(guān)工作,包括先期處置及和各單位分級響應的相應處置措施、信息發(fā)布及響應終止。

(六)善后與總結(jié)。

根據(jù)調(diào)查和認定的結(jié)論,依法對相關(guān)責任單位和責任人員采取相應處理措施,并及時對事件的應急處置工作進行總結(jié)評估。

(七)附則

明確《預案》中名詞術(shù)語定義與說明、制定與解釋部門、施行時間等。

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